Retirada de nuevos lotes de antihipertensivos

Hacia julio del 2018 se retiraron varios lotes del medicamento para la tensión Valsartán. Hace una semana se han retirado lotes de otro antihipertensivo, el Irbesartán, por la aparición de sustancias cancerígenas en su excipente.

Otra vez la empresa Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. (China), la misma empresa involucrada en la retirada del Valsartán en verano de 2018, se ha visto implicada en la aparición de varios lotes donde se han aislado N-nitrosaminas, unas sustancias cancerígena.

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada de 7 lotes de 4 presentaciones del fármaco: IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA AUROVITAS SPAIN 300 mg/25 mg, IRBESARTAN VISO FARMACÉUTICA 150 MG, IRBESARTAN VISO FARMACÉUTICA 300 MG e IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA VISO FARMACÉUTICA 150 MG/12,5 MG.

Otra vez se pone en cuestión la calidad en la fabricación de fármacos en plantas existentes en países como la India o China. En estos países la producción es más barata aunque vemso que la calidad también.

Estamos siendo testigos del “low cost” de los medicamentos originado por las presiones del mercado para generar productos cada vez más competitivos una vez que se ha terminado la patente de una presentación. En Europa la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) y  su equivalente en Estados Unidos la Food and Drug Administration (FDA) son garantes de la calidad de los productos comercializados y tienen una serie de mecanismos de control de calidad que hacen que se detecten de forma precoz estas alteraciones de calidad y sean retirados del mercado y se puedan poner sanciones o restricciones.

¿Merece la pena el low cost en los medicamentos?. Existen medicamentes genéricos elaborados en plantas europeas o estadounidenses que se rigen por las normas de seguimiento, seguridad y control de las agencias de calidad. En esos casos, sí que se podría afirmar que los productos genéricos equivaldrían a los equivalentes de marcas de fantasía.

¿Qué ocurre si estos mismos productos se elaboran en plantas donde no existen estos controles y son importados?. ¿Es posible hacer un control exhaustivo de  todos los lotes que se comercializan?.

En plantas de producción de estos países donde se elaboran productos a coste mucho más bajo no se puede asegurar ni los derechos de los trabajadores (norma ética que en el caso de hablar de salud y tratamientos de enfermedades es importante) ni la capacitación técnica de los mismos. Recordemos que en la fabricación de fármacos se han de seguir procedimientos de alta complejidad y el manejo de sustancias peligrosas.

¿Qué puede pasar cuando existe menos dosis de medicamento de la que se debe recibir?, ¿resistencias de antibióticos?, ¿reagudizaciones de enfermedades crónicas por déficit de tratamiento?, ¿aumento de mortalidad y morbilidad?.

Pero este hecho no solamente aparece en los medicamentos genéricos. Muchos laboratorios que comercializan productos de marca externalizan la producción a plantas de terceros y se encargan del empaquetamiento y la comercialización para poder seguir estando en unos precios competitivos… o sea, que todos juegan a abaratar costes para estar dentro del mercado.